在医疗器械领域，我们一定会为您做点儿什么……
将境外高性能的产品在国内注册，
亦或是将境内的高性价比产品在国外注册，
也会是为您想代理的产品从定位、寻找、洽谈到签约的系统化与高附加值服务
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北京瑞吉斯医药科技有限公司成立于2014新法规元年，是一家提供医疗器械法规咨询和临床试验的代理公司。公司位于北京民族园唐人街，北邻鸟巢，交通便利，地铁8号线与10号线北土城站即是。公司拥有众多十年以上资深行业背景的法规人员，擅长领域包括但不限于骨科、齿科、心血管、IVD、激光设备、影像设备、高值耗材、敷料、美容仪器等。我们拥有上述领域丰富的产品注册和临床试验代理服务经验以及成功案例。
您的一次咨询，我们会让您得到满意答复和优质服务！
您的一次信任，我们必让您得到美好体验和理想结果！
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本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具...
2023-06-30
序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1JQY2101395低温保存箱Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC赛默飞世尔科技（中国）有限公司国械注进20172227122 2022-07-26 2JQY2101637角膜板层刀MORIA S.A上海目利亚贸易有限公司国械注进20173166477 2022-07-26 3JQY2200854移...
2022-08-04
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下： 一、适用范围 ...
2021-12-02
序号受理号产品名称申请人代理人1QB2100036除颤监护系统GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH美中互利（北京）国际贸易有限公司2QB2100037神经肌肉刺激器Sky Medical Technology Limited, also trading as Firstkind Limited北京瑞吉斯医药科技有限公司3QB2100042...
2021-07-08
为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督...
2016-05-10
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具...
2023-06-30
序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1JQY2101395低温保存箱Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC赛默飞世尔科技（中国）有限公司国械注进20172227122 2022-07-26 2JQY2101637角膜板层刀MORIA S.A上海目利亚贸易有限公司国械注进20173166477 2022-07-26 3JQY2200854移...
2022-08-04
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下： 一、适用范围 ...
2021-12-02
2017-06-30
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