最新动态 技术知识 行业资讯 公司新闻 |
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具...
2023-06-30
序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1JQY2101395低温保存箱Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC赛默飞世尔科技（中国）有限公司国械注进20172227122 2022-07-26 2JQY2101637角膜板层刀MORIA S.A上海目利亚贸易有限公司国械注进20173166477 2022-07-26 3JQY2200854移...
2022-08-04
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下： 一、适用范围 ...
2021-12-02
序号受理号产品名称申请人代理人1QB2100036除颤监护系统GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH美中互利（北京）国际贸易有限公司2QB2100037神经肌肉刺激器Sky Medical Technology Limited, also trading as Firstkind Limited北京瑞吉斯医药科技有限公司3QB2100042...
2021-07-08
为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督...
2016-05-10
本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具...
2023-06-30
序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1JQY2101395低温保存箱Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC赛默飞世尔科技（中国）有限公司国械注进20172227122 2022-07-26 2JQY2101637角膜板层刀MORIA S.A上海目利亚贸易有限公司国械注进20173166477 2022-07-26 3JQY2200854移...
2022-08-04
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定，医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。为全面落实规定要求，现就医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下： 一、适用范围 ...
2021-12-02
2017-06-30
|
|